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名词解释题

严重不良事件

发布日期:2021-09-25

严重不良事件

试题解析

严重不良事件

严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE)指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

中文名
严重不良事件
外文名
Serious adverse events

FB2001

2022年8月9日,前沿生物公告,抗新冠病毒小分子药注射用FB2001的Ⅰ期临床试验,在美国和中国开展,共有120名受试者接受了FB2001的静脉注射给药,单剂量为5mg-400mg/天,多剂量为30mg-400mg/天,连续给药5天。美国、中国Ⅰ期临床试验数据显示,FB2001具有良好的临床安全性和耐受性,无剂量限制性毒性(DLT),未见严重不良事件报告,血浆药物浓度和模拟的肺部药物浓度能够达到治疗的有效药物浓度水平,药代动力学特征在美国和中国人群无人种差异。

秦胜营

秦胜营,博士,上海交通大学Bio-X研究院个体化医学研究中心主任(与哈佛-麻省理工 Broad研究所共建),博士生导师。上海“浦江人才”计划获得者。现为我国药物基因组学专业委员会秘书长、常委,国家个体化用药科技创新联盟副秘书长,上海浦东新区转化医学联盟副秘书长,国家卫计委项目临床遗传专科委员会委员, 严重不良事件国际联盟科学管理委员会委员。发表学术论文60余篇,申请专利 19项,已授权6项, 参编著作四部。国家863重大专项、国家自然科学基金、国家新药创制重大专项子课题、严重不良事件国际联盟中国人群药物不良反应研究课题、国家质检总局子课题、上海市自然科学基金及上海市重大基础研究计划子课题等科研项目负责人。曾获国际人类遗传学会议青年研究者奖、上海交大晨星学者SMC优秀青年教师奖、优秀博士后奖励基金一等奖。

中文名
秦胜营
主要成就
发表学术论文60余篇,申请专利 19项,已授权6项,参编著作四部。
毕业院校
上海交通大学
职称
教授

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