判断题
药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体
发布日期：2020-04-13
对
错
试题解析
药品生产企业
药品生产企业（drug manufacturer）是2014年公布的药学名词。
- 中文名
- 药品生产企业
- 所属学科
- 药学
- 外文名
- drug manufacturer
- 公布时间
- 2014年
仿制药
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制
一致性
一致性就是数据保持一致，在分布式系统中，可以理解为多个节点中数据的值是一致的。同时，一致性也是指事务的基本特征或特性相同，其他特性或特征相类似。
- 中文名
- 一致性
- 学科
- 数学
- 外文名
- Consistency
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