多选题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是（）
发布日期：2022-06-11
申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究
申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样
试题解析
医疗机构制剂
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
临床前研究
临床前研究是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究，药物分析研究，药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。
- 中文名
- 临床前研究
- 外文名
- Preclinical studies
申请
申请，汉语词语，拼音shēn qǐng，向上级说明理由，提出请求，中性词。
- 中文名
- 申请
- 拼音
- shēn qǐng
- 出处
- 《晋书·刘毅传》
- 外文名
- apply
- 含义
- 向上级或有关部门提出请求
- 词性
- 中性
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