单选题
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）
发布日期：2022-07-14
试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告
方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告
方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告
试题解析
药品临床试验管理规范
为使我国药品临床试验科学、规范，保障受试者的权益，保证药品临床试验的质量，适应我国新药研究开发、参与国际合作和国际竞争的需要，促进我国医药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认的原则，制定本规范。本规范对于药品临床试验的受试者起到保护保障作用，对于申办者、研究者起到监督管理作用，对于试验过程起到规范作用。
- 中文名
- 药品临床试验管理规范
- 局 长
- 郑筱萸
- 实施日期
- 一九九九年九月一日
- 性质
- 文件
临床试验
临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。
- 中文名
- 临床试验
- 组成
- 分为I、II、III和EAP临床试验。
- 作者
- 丹尼尔﹒斯蒂文
- 外文名
- ClinicalTrial
- 目的
- 确定试验药物的疗效与安全性
- 出版社
- 译林出版社
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