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单选题

进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应()

发布日期:2021-09-20

进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应()
A

于发现之日起15日内报告

B

应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告

C

于发现之日起1个月内报告

D

及时报告

E

每季度集中报告

试题解析

不良反应

不良反应(Adverse reaction)是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药,在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。

中文名
不良反应
包含
副作用
严重程度
轻度、中度、重度
外文名
Adverse reaction
分类
A,B两大类

发生

发生是一个汉语词汇,拼音是fā shēng,意思是原来不存在的事情出现了。

中文名
发生
拼音
fā shēng
基本解释
原来不存在的事情出现了
近义词
发作
外文名
happen
注音
ㄈㄚ ㄕㄥ
同义词
发现

药品

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义:本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。2013年1月,国家发展和改革委员会发出通知,决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价,共涉及20类药品,400多个品种、700多个代表剂型规格,平均降价幅度为15%,其中高价药品平均降幅达到20%。新药品管理法已经修订通过,2019年12月1日起开始施行。2021年2月,《最高人民法院最高人民检察院关于执行<中华人民共和国刑法>确定罪名的补充规定(七)》规定了生产、销售、提供假药罪(取消生产、销售假药罪罪名),生产、销售、提供劣药罪,食品、药品监管渎职罪罪名,自2021年3月1日起施行。

中文名
药品
根据
《中华人民共和国药品管理法》
包括
中药材、中药饮片、中成药
剂型
片剂、注射剂、乳剂、滴眼剂等
外文名
medicine
作用
预防、治疗、诊断人的疾病
品种
400多个品种

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