新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

申请，汉语词语，拼音shēn qǐng，向上级说明理由，提出请求，中性词。

新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据2016年发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，新药是指未在中国境内上市销售的药品，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。