多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）
发布日期：2020-08-20
A
缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
B
受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
C
多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
D
受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
E
多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
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