单选题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）
发布日期：2022-07-06
未曾在中国境内上市的药品按新药管理
未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
试题解析
药品管理法
《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。
- 中文名
- 中华人民共和国药品管理法
- 发布时期
- 1984年9月20日
- 修订通过时间
- 2019年8月26日(第二次修订)
- 实施时间
- 1985年7月1日
- 通过时间
- 1984年9月20日
- 修订实施时间
- 2019年12月1日(第二次修订)
条例
条例是国家权力机关或行政机关依照政策和法令而制定并发布的，针对政治、经济、文化等各个领域内的某些具体事项而作出的，比较全面系统、具有长期执行效力的法规性公文。条例是法的表现形式之一。一般只是对特定社会关系作出的规定。条例是由国家制定或批准的规定某些事项或某一机关组织、职权等规范性的法律文件，也是指团体制定的章程。当某条例是由国家制定或批准的规定时，它具有法的效力，是根据宪法和法律制定的，是从属于法律的规范性文件，人人必须遵守，违反它就要带来一定的法律后果。
- 中文名
- 条例
- 英文
- ordinance
- 解释
- 著作的义例、体例.
- 拼音
- tiáo lì
- 词性
- 名称
- 文献记载
- 《春秋公羊传序》
新药
新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据2016年发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，新药是指未在中国境内上市销售的药品，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
- 中文名
- 新药
- 来源
- 中药、天然产物、合成化学物质
- 外文名
- New Drugs
- 途径
- 利用DNA基因重组技术进行筛选
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