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多选题

根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定,化学药品和生物制品说明书中注意事项包括()

发布日期:2020-08-20

根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定,化学药品和生物制品说明书中注意事项包括()
A

需要慎用的情况

B

影响药物疗效的因素

C

禁止应用该药品的人群或者疾病情况

D

用药过程中需观察的情况

E

用药对于临床检验的影响

试题解析

化学药品

“化学药品”这个词,可能会令大多数人都想到我们在生病时吃的某种西药,这一理解的歧义,主要来自于“药品”二字。其实啊,“药品”并不仅仅是指吃的药物,也包含了化学试剂。所以,我们这里说的“化学药品”,其实指的是化学试剂——做化学实验用的化学物质。

中文名
化学药品
意义
未在国内外上市销售的
含义
原料药及其制剂等
类别二
改变给药途径且未在国内外销售的

生物制品

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

中文名
生物制品
利用
微生物
领域
生物学
外文名
Biological Products
功效
体液免疫

细则

细则也称实施细则,是有关机关或部门为使下级机关或人员更好地贯彻执行某一法令、条例和规定,结合实际情况,对其所做的详细的、具体的解释和补充。细则是应用写作研究的主要文体之一。细则一般由原法令、条例、规定的制定机构或其下属职能部门制定,与原法令、条例、规定配套使用,其目的是堵住原条文中的漏洞,使原条文发挥出具体入微的工作效应。

中文名
细则
别名
实施细则
外文名
Detailed rules and regulations
特点
规范性

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药学正副高

中药学(医学高级)

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