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章节目录

名词解释题 导入期

多选题 临床试验完成后,以下哪些文件需要研究者保存?()

A

试验药物销毁证明

B

完成试验受试者编码目录

C

治疗分配与破盲证明

D

总结报告

单选题 在有关临床试验方案下列哪项是正确的?()

A

研究者有权在试验中直接修改试验方案

B

临床试验开始后试验方案决不能修改

C

若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正

D

试验中可根据受试者的要求修改试验方案

问答题 什么是不良事件?

多选题 主要研究(PI)在临床实验时应签署哪些文件?()

A

研究方案修正案

B

知情同意书

C

多方协议

D

病例报告表

E

总结报告

单选题 ()是临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A

试验用药品

B

药品

C

标准操作规程

D

药品不良反应

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