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医学医药类 | 中医临床三基(药师)

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章节目录

多选题 制剂室应有的文件包括()

A

医疗机构制剂许可证

B

申报文件、验收、整改记录

C

制剂品种申报与批准文件

D

制剂室年检、抽验及监督检查记录

E

制剂室年检、抽验及监督检查文件

多选题 根据《药品生产质量管理规范》规定,药品生产、质量管理部门负责人的资质()

A

具有医药或相关专业大专以上学历

B

有药品生产和质量管理的实践经验

C

对GMP的实施和产品质量负责

D

有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

E

药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任

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