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真题模拟

2022药物临床试验知识竞赛真题模拟06-24

发布时间: 2022-06-24 05:00:50 发布人:
2022药物临床试验知识竞赛真题模拟06-24

1、任何()在人体进行的药物的系统性研究,以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药物的疗效和安全性。(单选题)

A. 临床试验

B. 临床前试验

C. 伦理委员会

D. 不良事件

试题答案:A

2、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?()(单选题)

A. 随机编码的建立规定

B. 随机编码的保存规定

C. 随机编码破盲的规定

D. 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

试题答案:D

3、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?()(单选题)

A. 临床试验研究者

B. 临床试验药品管理者

C. 临床试验实验室人员

D. 非临床试验人员

试题答案:D

4、伦理委员会应成立在()(单选题)

A. 申办者单位

B. 医疗机构

C. 卫生行政管理部门

D. 监督检查部

试题答案:B

5、伦理委员会的权利包括哪些?()(多选题)

A. 有权批准一项临床试验

B. 要求修正方案后同意

C. 不批准

D. 暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究

E. 暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目

F. 延期审查以补充资料

试题答案:A,B,C,D,E,F

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