1、任何()在人体进行的药物的系统性研究,以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药物的疗效和安全性。(单选题)
A. 临床试验
B. 临床前试验
C. 伦理委员会
D. 不良事件
试题答案:A
2、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?()(单选题)
A. 随机编码的建立规定
B. 随机编码的保存规定
C. 随机编码破盲的规定
D. 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定
试题答案:D
3、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?()(单选题)
A. 临床试验研究者
B. 临床试验药品管理者
C. 临床试验实验室人员
D. 非临床试验人员
试题答案:D
4、伦理委员会应成立在()(单选题)
A. 申办者单位
B. 医疗机构
C. 卫生行政管理部门
D. 监督检查部
试题答案:B
5、伦理委员会的权利包括哪些?()(多选题)
A. 有权批准一项临床试验
B. 要求修正方案后同意
C. 不批准
D. 暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究
E. 暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目
F. 延期审查以补充资料
试题答案:A,B,C,D,E,F
2024药物临床试验知识竞赛真题模拟03-28
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