2022药物临床试验知识竞赛真题模拟06-27

1、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）（单选题）

A. 研究者

B. 伦理委员会

C. 受试者

D. 临床非参试人员

试题答案：D

2、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？（）（单选题）

A. 1998.3

B. 1998.6

C. 1996.12

D. 2003.9

试题答案：D

3、（）指一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。（单选题）

A. CRO

B. CRF

C. SOP

D. SAE

试题答案：A

4、知情同意书上不应有（）（单选题）

A. 执行知情同意过程的研究者签字

B. 受试者的签字

C. 签字的日期

D. 无阅读能力的受试者的签字

试题答案：D

5、以下说法错误的有（）（多选题）

A. 研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。

B. 在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。

C. 在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。

D. 在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。

试题答案：A,B,C