2022药物临床试验知识竞赛真题模拟06-29

1、（）指任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。（单选题）

A. 临床试验

B. 临床前试验

C. 伦理委员会

D. 不良事件

试题答案：A

2、（）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。（单选题）

A. 稽查

B. 质量控制

C. 监查

D. 视察

试题答案：A

3、伦理委员会的工作应（）（单选题）

A. 接受申办者意见

B. 接受研究者意见

C. 接受参试者意见

D. 是独立的，不受任何参与试验者的影响

试题答案：D

4、试验病例数（）。（单选题）

A. 由研究者决定

B. 由伦理委员会决定

C. 根据统计学原理确定

D. 由申办者决定

试题答案：C

5、以下说法错误的为（）（多选题）

A. 多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。

B. 多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

C. 多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

D. 多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

试题答案：A,B