2021药事管理与法规真题模拟12-08

1、

对一级保护野生药材物种，应采取的保护措施是（  ）

（单选题）

A. 禁止采猎

B. 保护与采猎相结合

C. 得到当地人民政府同意后可少量采猎

D. 在保护区外可以少量采猎

试题答案：A

2、

对于处于新药监测期的国产品种和首次进口5年内的品种，应当报告药品的（  ）

（单选题）

A. 新的和严重的不良反应

B. 所有的不良反应

C. 群体性不良反应

D. 常见不良反应

试题答案：B

3、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）（单选题）

A. 立即

B. 3个工作日

C. 7个工作日

D. 15个工作日

试题答案：D

4、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。丁企业作出召回决定后，应（）内向所在地省级药品监督管理部门报告（单选题）

A. 12小时

B. 24小时

C. 36小时

D. 48小时

试题答案：B

5、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）。（单选题）

A. 只需要列明通用名称和英文名称

B. 只需要注明通用名称和汉语拼音

C. 必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音

D. 应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

试题答案：D