2020执业药师《药事管理与法规》历年真题11-09

1、

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（ ）。

A. 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B. 质量受权人和生产管理负责人可以兼任

C. 质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D. 质量受权人不可以独立履行职责

试题答案：C

2、 根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企 药品收货与验收的说法，错误的是 （单选题）

A. 实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检 查

B. 对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开 箱检查至最小包装

C. 冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验 货，验收合格尽快送入冷库

D. 冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度 要求的应当拒收

试题答案：C

3、 关于保健食品的说法，错误的是 （单选题）

A. 适用于特定人群，具有调节机体功能人生用

B. 声称保健功能的，应当具有科学依据

C. 不得对人体产生急生怕、亚急性或慢性危害

D. 可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

试题答案：D

4、 根据材料，回答{TSE}题
某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
{TS}上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为 （不定项题）

A. 假药

B. 按劣药论处

C. 劣药

D. 按假药论处

试题答案：B

5、 根据材料，回答{TSE}题
外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级找回。
{TS}关于上述信息中的三级召回适用于 （不定项题）

A. 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

B. 已确认为假药或劣药的药品

C. 使用该药品可能引起严重健康危害的药品

D. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

试题答案：A