2020执业药师《药事管理与法规》真题模拟10-24

1、

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种（  ）

（单选题）

A. 申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料

B. 变审批制为备案制

C. 备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

D. 加强不良反应监测

试题答案：C

2、

《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》，表述错误的有（  ）

（单选题）

A. 中药材资源保护与监测体系基本完善

B. 100种药典收载的野生中药材实现种植养殖

C. 流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%

D. 全国中药材质量监督抽检覆盖率达到80%

试题答案：D

3、

下列情形应按假药论处的是（ ）

（单选题）

A. 在适应症项下删除"治疗感冒引发的鼻塞"的表述

B. 生产批号"110324"改为"110328"

C. 以淀粉片冒充感冒片

D. 片剂外表霉迹斑斑

试题答案：D

4、

监管部门发布通告称，在飞行检查时，发现××制药有限公司××药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，企业所在地药品监督管理部门已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。关于药品三级召回适用于（  ）

（单选题）

A. 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

B. 已确认为假药或劣药的药品

C. 使用该药品可能引起严重健康危害的药品

D. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

试题答案：A

5、《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）（单选题）

A. 医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人

B. 制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限

C. 医疗机构名称，配制地址，注册地址

D. 法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人

试题答案：B