单选题
发布日期:2021-03-04
初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
新药上市后应用研究阶段
治疗作用初步评价阶段
治疗作用确证阶段
风险性评价阶段
IV期临床试验的目的是评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
标签: 临床试验
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