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真题模拟

2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟05-09

发布时间: 2021-05-09 05:30:34 发布人:
2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟05-09

1、计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保障水平造成负面影响,不增加()。(单选题)

A. 总体成本

B. 总体风险

C. 运营风险

D. 运营成本

试题答案:B

2、下述符合室外存放的物料管理要求的是()。(多选题)

A. 存放在适当容器中

B. 有清晰的标识

C. 在开启和使用前应当进行适当清洁

D. 执行双人双锁

试题答案:A,B,C

3、设备选型依据()。(多选题)

A. 价格低廉

B. 品种特性

C. 炮制工艺

D. 设备产能

试题答案:B,C,D

4、药品生产企业要建立药品退货的操作规程,退货要有记录,记录的内容包括()(多选题)

A. 产品名称、批号、规格、数量

B. 退货单位及地址

C. 退货原因及日期、最终处理意见

D. 同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理

试题答案:A,B,C,D

5、下列哪些职责属于生产管理负责人()(多选题)

A. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量

B. 确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态

C. 监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态

D. 确保完成各种必要的验证工作

试题答案:A,B,C

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