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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

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2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟05-14

发布时间： 2021-05-14 05:35:48 发布人：题王网

2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟05-14

1、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止（）（单选题）

A. 微生物的滋生

B. 污染

C. 泄漏

D. 腐蚀

试题答案：A

2、新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。（单选题）

A. 2

B. 5

C. 7

D. 3

试题答案：D

3、企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（）出现。（单选题）

A. 办公室

B. 档案室

C. 车间

D. 工作现场

试题答案：D

4、药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。（多选题）

A. 空气净化系统

B. 工艺用水系统

C. 生产操作人员变更

D. 生产工艺及其变更

试题答案：A,B,D

5、企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的（）措施。（多选题）

A. 紧急

B. 纠正

C. 预防

D. 应急

试题答案：B,C

原文链接：https://www.tiw.cn/zixun/240343

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