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真题模拟

2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟05-17

发布时间: 2021-05-17 05:51:39 发布人:
2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟05-17

1、召回应当能够()启动,并迅速实施。(单选题)

A. 随时

B. 上报省局后

C. 上报市局后

D. 延迟

试题答案:A

2、下列不属于质量控制实验室必须有的文件为()。(单选题)

A. 质量标准

B. 必要的检验方法验证报告和记录

C. 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

D. 健康查体记录

试题答案:D

3、所有进入洁净区的人员应当按照操作规程(),尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。(单选题)

A. 更衣

B. 更衣和洗手

C. 更衣和换鞋

D. 洗手

试题答案:B

4、当验证状态未发生重大变化,可采用对()的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。(多选题)

A. 人员

B. 设施

C. 设备

D. 工艺

试题答案:B,C,D

5、企业应当对新的或改造的的()按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求,并经审核、批准。(多选题)

A. 厂址

B. 厂房

C. 设施

D. 设备

试题答案:B,C,D

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