2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟05-22

1、下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是（）。（单选题）

A. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件

B. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

C. 评估和批准物料供应商

D. 确定和监控物料和产品的贮存条件

试题答案：C

2、将水、甲醇、乙腈按50%、20%、30%的比例进行混合，正确的标示为（）。（单选题）

A. 水：甲醇：乙腈（50：20：30）

B. 水-甲醇-乙腈（50：20：30）

C. 水：甲醇：乙腈（50-20-30）

D. 水-甲醇-乙腈（50-20-30）

试题答案：B

3、规定的反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐？（）（单选题）

A. 当罐同型号时

B. 当罐经过正确清洁时

C. 当罐的型号相同又经过正确清洁时

D. 以上回答都不正确

试题答案：C

4、容器、设备或设施所用标识的格式应当（）。标识的格式应当经企业相关部门批准。（单选题）

A. 清晰明了

B. 经企业相关部门批准

C. 统一

D. 新颖

试题答案：A

5、关于中药提取、浓缩等操作以下哪些说法是正确的？（）（多选题）

A. 采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区

B. 采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应

C. 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁

D. 浸膏的粉碎、过筛等操作间的洁净度级别应为C级

试题答案：A,B,C