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真题模拟

2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟05-25

发布时间: 2021-05-25 05:51:32 发布人:
2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟05-25

1、不注明生产批号或更改生产批号的属于()。(单选题)

A. 保健药

B. 新药

C. 假药

D. 劣药

试题答案:D

2、委托生产合同应当详细规定()批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。(单选题)

A. 质量受权人

B. 委托方

C. 质量负责人

D. 受托方

试题答案:A

3、应制定()防止取样操作造成污染。(单选题)

A. 紧急的措施

B. 有效措施

C. 预防措施

D. 纠正措施

试题答案:B

4、原料药生产污染的控制要求有()。(多选题)

A. 同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制

B. 带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响

C. 生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染

D. 原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染

试题答案:A,B,C,D

5、原料药或中间产品的包装要求有()。(多选题)

A. 容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染

B. 容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量

C. 对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签

D. 对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施,便于发现封装状态的变化

试题答案:A,B,C,D

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