2024药事管理与法规历年真题01-06

1、 在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评的药品监督管理技术支撑机构是 （配伍题）

试题答案：C

2、 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是
（配伍题）

试题答案：A

3、 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门
（配伍题）

试题答案：A

4、患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法,正确的是()（不定项题）

A. 该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告

B. 通过在医院内发布药讯代替不良反应报告

C. 应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告

D. 应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告

试题答案：D

5、 根据材料，回答{TSE}题
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
{TS}甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是  （不定项题）

A. 甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力 

B. 甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的 

C. 甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的 

D. 甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

试题答案：C