2024药事管理与法规历年真题01-09

1、 医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是 （单选题）

A. 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

B. 从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

C. 从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

D. 由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

试题答案：A

2、 根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是 （单选题）

A. 推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心” 

B. 推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心” 

C. 推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心” 

D. 推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

试题答案：B

3、 关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是() （单选题）

A. 到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B. 到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100%

C. 到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批

D. 到2020年,每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药

试题答案：A

4、 根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构议管理的指导意见》,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是() （单选题）

A. 取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B. 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求社保行政部门不再进行干预

C. 严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D. 取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

试题答案：D

5、 药品生产企业不履行召回义务,造成严重后果的,应给予的处罚是() （配伍题）

试题答案：C