1、企业应当有经()审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。(单选题)
A. 企业负责人或质量管理负责人
B. 生产管理负责人或企业负责人
C. 生产管理负责人或质量管理负责人
D. 企业负责人或企业法人
试题答案:C
2、企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经()的审核。(单选题)
A. 药监部门
B. 质量管理部门
C. 企业负责人
D. 生产管理部门
试题答案:B
3、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须(),明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。(单选题)
A. 鉴定书面合同
B. 签订生产协议
C. 制定工艺规程
D. 进行工艺交接
试题答案:A
4、在生产的每一阶段,应当保护()免受微生物和其他污染。(多选题)
A. 产品
B. 设备
C. 人员
D. 物料
试题答案:A,D
5、下面选项是切制工序的文件和记录的有()。(多选题)
A. 《切制岗位标准操作程序》
B. 《直线往复式切药机操作、维护规程》
C. 《切制岗位生产记录》
D. 《切制岗位清洁、清场程序》
试题答案:A,B,C,D
2024GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟04-18
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烧伤深度的估计.最常采用 ( )
下列关于冻伤分度的说法中,正确的是 ( )
热射病的体温可高达()或以上。
轻症中暑,病人体温多为 ( )
简述冻伤的现场处理。
电击对人体造成的伤害程度与下列哪项无关 ( )
电流对人体的伤害,分为()和()两种类型。
关于电击伤,下列说法中正确的是 ( )
简述重症中暑的分类。
()是淹溺者猝死的常见原因。
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