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真题模拟

2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟06-01

发布时间: 2021-06-01 06:29:21 发布人:
2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟06-01

1、企业应当有经()审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。(单选题)

A. 企业负责人或质量管理负责人

B. 生产管理负责人或企业负责人

C. 生产管理负责人或质量管理负责人

D. 企业负责人或企业法人

试题答案:C

2、企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经()的审核。(单选题)

A. 药监部门

B. 质量管理部门

C. 企业负责人

D. 生产管理部门

试题答案:B

3、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须(),明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。(单选题)

A. 鉴定书面合同

B. 签订生产协议

C. 制定工艺规程

D. 进行工艺交接

试题答案:A

4、在生产的每一阶段,应当保护()免受微生物和其他污染。(多选题)

A. 产品

B. 设备

C. 人员

D. 物料

试题答案:A,D

5、下面选项是切制工序的文件和记录的有()。(多选题)

A. 《切制岗位标准操作程序》

B. 《直线往复式切药机操作、维护规程》

C. 《切制岗位生产记录》

D. 《切制岗位清洁、清场程序》

试题答案:A,B,C,D

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