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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

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2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟06-11

发布时间： 2021-06-11 05:29:06 发布人：题王网

2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟06-11

1、维修间应当尽可能远离（）。（单选题）

A. 生产区

B. 仓储区

C. 质量控制区

D. 辅助区

试题答案：A

2、洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。（）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作（单选题）

A. A级

B. B级

C. C级

D. D级

试题答案：B

3、企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（）出现。（单选题）

A. 办公室

B. 档案室

C. 车间

D. 工作现场

试题答案：D

4、原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，应当制定相应的（）。（单选题）

A. 检验方法

B. 操作规程

C. 限度标准

D. 控制措施

试题答案：C

5、应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。（多选题）

A. 原料

B. 设备运行参数

C. 生产工艺

D. 生产设备

试题答案：A,B,C

原文链接：https://www.tiw.cn/zixun/319604

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