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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

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真题模拟

2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟06-14

发布时间： 2021-06-14 05:15:30 发布人：题王网

2021GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟06-14

1、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。（单选题）

A. 设备故障

B. 重大变更

C. 检验结果超标

D. 生产异常批次

试题答案：B

2、用于注射剂生产配液用的注射用水细菌内毒素限度值至少符合（）要求。（单选题）

A. <0.25EU/ml

B. ≤0.25EU/ml

C. <0.50EU/ml

D. <1.0EU/ml

试题答案：A

3、关于药材的存放，下列叙述错误的是（）。（单选题）

A. 中药材与中药饮片应分库存放

B. 毒性中药材及其饮片应分别设置专库存放

C. 毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专柜存放，并有相应的防盗及监控设施

D. 易串味药材可专库存放

试题答案：C

4、生产设备应有明显的状态标志，并定期进行（）。（多选题）

A. 消毒

B. 维护

C. 验证

D. 保养

试题答案：B,C,D

5、运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，且应当明确规定运输途径，包括（）。（多选题）

A. 方式

B. 方案

C. 过程

D. 路径

试题答案：A,D

原文链接：https://www.tiw.cn/zixun/327790

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