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单选题

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关生产中药饮片,说法错误的是()。

发布日期:2021-03-15

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关生产中药饮片,说法错误的是()。
A

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B

必须使用符合药用标准的中药材,并尽量选择多种药材产地

C

必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

D

必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

试题解析

药品生产许可证

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定,《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

中文名
药品生产许可证
发布
国家食品药品监督管理局
外文名
Drug production license
有效期
5年

中药饮片

中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。这个概念表明,中药材、中药饮片并没有绝对的界限,中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片,原形药材饮片以及经过切制、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材,只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为:“根据调配或制剂的需要,对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。

中文名
中药饮片
出处
武林旧事
始见于
南宋
外文名
zhongyaoyinpian
性质
中药材

药品

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义:本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。2013年1月,国家发展和改革委员会发出通知,决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价,共涉及20类药品,400多个品种、700多个代表剂型规格,平均降价幅度为15%,其中高价药品平均降幅达到20%。新药品管理法已经修订通过,2019年12月1日起开始施行。2021年2月,《最高人民法院最高人民检察院关于执行<中华人民共和国刑法>确定罪名的补充规定(七)》规定了生产、销售、提供假药罪(取消生产、销售假药罪罪名),生产、销售、提供劣药罪,食品、药品监管渎职罪罪名,自2021年3月1日起施行。

中文名
药品
根据
《中华人民共和国药品管理法》
包括
中药材、中药饮片、中成药
剂型
片剂、注射剂、乳剂、滴眼剂等
外文名
medicine
作用
预防、治疗、诊断人的疾病
品种
400多个品种

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执业中药师

药事管理与法规

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