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单选题

申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向()

发布日期:2021-03-13

申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,应向()
A

所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料

B

所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料

C

所在地市级药品监督管理部门报送有关资料

D

国家食品药品监督管理总局报送有关资料

E

卫生和计划生育委员会报送有关资料

试题解析

临床前研究

临床前研究是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究,药物分析研究,药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。

中文名
临床前研究
外文名
Preclinical studies

药品注册

药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。

药品名称
药品注册
包括
外文名
Drug Registration
针对对象
药品

填写

填写,汉语词语,读音tián xiě,意思指按照一定要求在需填注处写字或填数字。

中文名
填写
外文名
fill in
拼音
tián xiě
注音
ㄊㄧㄢˊ ㄒㄧㄝ ˇ

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