名词解释题
发布日期:2021-04-08
药品注册初审工作程序是根据根《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号) 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第三百六十号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)而制定的药品注册工作法。
《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康而制定的法律。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起施行。2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,于2019年12月1日起施行。
医药企业是指医药行业的企业,可以分为药品生产企业和药品经营企业。按照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)中第一百零二条的定义,所谓药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。所谓药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
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