2020执业药师《药事管理与法规》历年真题10-25

1、 关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是 （单选题）

A. 医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

B. 医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

C. 医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售

D. 医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

试题答案：B

2、

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（ ）。

（配伍题）

A. Ⅱ期临床试验

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

试题答案：B

3、

未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（   ）

（配伍题）

A. 新药申请

B. 补充申请

C. 仿制药申请

D. 进口药品申请

试题答案：A

4、 《医药产品注册证》Z的格式是（  ） （配伍题）

试题答案：A

5、 根据下列材料，回答{TSE}题
甲因其子(8周岁)连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液(按甲类非处方药管理)和维生素C泡腾片(按乙类非处方药管理)。
甲凭以往用药经验，向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液(外包装上有绿色OTC标识)和小儿退烧药。
甲购买药品给其子使用一周后，症状未改善。甲再次前往该门店，向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。
{TS}根据背景材料，关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说法，正确的是 （不定项题）

A. 抗病毒口服液应按处方药管理，不应销售

B. 不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液 

C. 在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售

D. 可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目，在做好用药交流基础上销售

试题答案：D