多选题
发布日期:2020-12-11
受试者为男性,例数为18~24人,最后一次服药后经过5~7个半衰期(年龄在8~40岁)
采用双周期交叉随机试验设计,间隔大于药物7~10个半衰期
采样总点数不少于11个点,即服药前采样1次,吸收相与平衡相各采样2~3次,消除相采样6~8次(一个完整的血药浓度时间曲线应包括吸收项、平衡项、消除项)
采样时间持续3~5个半衰期或Cmax的1/10~1/20。
参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其它剂型,服药剂量可与临床用药剂量不一致
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