多选题
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）
发布日期：2021-03-15
原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
检验方法变更
人员变更
试题解析
产品质量
产品质量是指产品满足规定需要和潜在需要的特征和特性的总和。任何产品都是为满足用户的使用需要而制造的。对于产品质量来说，不论是简单产品还是复杂产品，都应当用产品质量特性或特征去描述。产品质量特性依产品的特点而异，表现的参数和指标也多种多样，反映用户使用需要的质量特性归纳起来一般有六个方面，即性能、寿命(即耐用性)、可靠性与维修性、安全性、适应性、经济性。产品质量(Quality)指的是在商品经济范畴，企业依据特定的标准，对产品进行规划、设计、制造、检测、计量、运输、储存、销售、售后服务、生态回收等全程的必要的信息披露。
- 中文名
- 产品质量
- 定义
- 企业依据标准对产品进行信息披露
- 质量职能
- 产品质量实现过程活动的总和
- 外文名
- product quality
- 质量特性
- 物理性能、化学成分等
变更
变更，汉语词汇，拼音biàn gēng，释义是改变，更动。
- 中文名
- 变更
- 近义词
- 变动
- 出处
- 管子·法法
- 拼音
- biàn gēng
- 解释
- 改变；
确认
《确认》是一部2016年4月16日在美国上映的影片，导演是瑞克·法穆易瓦。
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