多选题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业有下列哪些行为的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上3万元以下的罚款（）
发布日期：2021-11-24
A
隐瞒药品不良反应资料的
B
未按要求修订药品说明书的
C
发现药品不良反应匿而不报的
D
未按要求报告药品不良反应的
E
无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
试题解析
药品不良反应
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
- 中文名
- 药品不良反应
- 相关法律
- 药品不良反应报告和监测管理办法
- 分类
- A B C型不良反应
- 外文名
- ADR（Adverse Drug Reaction）
- 举例
- 毒性反应
- 评价标准
- 停药或减量后，反应是否消失
药品说明书
药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。
- 中文名
- 药品说明书
- 定义
- 载明药品的重要信息的法定文件
- 外文名
- dispensatory
- 包括
- 药品的品名、规格、生产企业等
修订
修订，读音为xiū dìng，汉语词语，意思是指编者对文章的修改订正。
- 中文名
- 修订
- 拼音
- xiū dìng
- 出处
- 《答滕德章》
- 外文名
- revise
- 释义
- 编者对文章的修改订正
- 注音
- ㄒㄧㄨ ㄉㄧㄥˋ
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