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单选题

2018年8月13日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。持有人应当主动开展再评价,根据再评价结果持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案的情形( )

发布日期:2021-05-29

2018年8月13日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价...
A

产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险

B

产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过修改说明书和标签消除

C

未主动收集并按时限要求报告不良事件

D

风险获益比不可接受的

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