正确答案:
(重组)蛋白必须经过严格的质量控制才能成为产品。重组蛋白的质量控制指标包括:
1)重组蛋白的鉴别(序列)
2)重组蛋白的纯度(杂质的类型)
3)重组蛋白的活性(检测方法)
4)重组蛋白的安全性
5)重组蛋白的稳定性
6)重组蛋白的一致性(构象与构型)
具体的检测项目和方法有:
1)产品是否含内毒素:家兔热原法
2)蛋白质是否变异:肽谱、HPLC、等电聚焦、毛细管电泳
3)甲硫氨酸是否被甲酰化:肽谱、质谱、HPLC、Edman分析
4)蛋白质是否变性、聚合、脱氨基:SDS-PAGE、凝胶层析、等电聚焦、质谱、HPLC、毛细管电泳、Edman分析
5)配体是否脱落:SDS-PAGE、免疫分析
6)氨基酸是否发生取代:氨基酸分析、肽谱、质谱、毛细管电泳
7)产品是否被细菌、病毒、支原体等污染:微生物学检测
解析:
暂无解析