单选题
发布日期:2021-03-23
中药品种保护的药品
我国未生产过的药品
在实验室研究的药品
未曾在中国境内上市销售的药品
依部颁标准生产的药品
《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康而制定的法律。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起施行。2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,于2019年12月1日起施行。
条例是国家权力机关或行政机关依照政策和法令而制定并发布的,针对政治、经济、文化等各个领域内的某些具体事项而作出的,比较全面系统、具有长期执行效力的法规性公文。条例是法的表现形式之一。一般只是对特定社会关系作出的规定。条例是由国家制定或批准的规定某些事项或某一机关组织、职权等规范性的法律文件,也是指团体制定的章程。当某条例是由国家制定或批准的规定时,它具有法的效力,是根据宪法和法律制定的,是从属于法律的规范性文件,人人必须遵守,违反它就要带来一定的法律后果。
新药(New Drugs)是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据2016年发布的《化学药品注册分类改革工作方案》,新药是指未在中国境内上市销售的药品,指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。
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