1、
仅应用传统工艺配制的中药制剂品种( )
(单选题)A. 申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料
B. 变审批制为备案制
C. 备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号
D. 加强不良反应监测
试题答案:C
2、
《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》,表述错误的有( )
(单选题)A. 中药材资源保护与监测体系基本完善
B. 100种药典收载的野生中药材实现种植养殖
C. 流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%
D. 全国中药材质量监督抽检覆盖率达到80%
试题答案:D
3、
下列情形应按假药论处的是( )
(单选题)A. 在适应症项下删除"治疗感冒引发的鼻塞"的表述
B. 生产批号"110324"改为"110328"
C. 以淀粉片冒充感冒片
D. 片剂外表霉迹斑斑
试题答案:D
4、
监管部门发布通告称,在飞行检查时,发现××制药有限公司××药业有限公司存在严重违法违规行为,目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉,企业所在地药品监督管理部门已依法监督召回程序,并对该案做进一步调查。关于药品三级召回适用于( )
(单选题)A. 使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品
B. 已确认为假药或劣药的药品
C. 使用该药品可能引起严重健康危害的药品
D. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
试题答案:A
5、《医疗机构制剂许可证》项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项为()(单选题)
A. 医疗机构名称,医疗机构类别,法定代表人,制剂室负责人
B. 制剂室负责人,配制地址,配制范围,有效期限
C. 医疗机构名称,配制地址,注册地址
D. 法定代表人,制剂室负责人,药检室负责人
试题答案:B
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