《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？（）

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。新药品管理法已经修订通过，2019年12月1日起开始施行。2021年2月，《最高人民法院最高人民检察院关于执行<中华人民共和国刑法>确定罪名的补充规定（七）》规定了生产、销售、提供假药罪（取消生产、销售假药罪罪名），生产、销售、提供劣药罪，食品、药品监管渎职罪罪名，自2021年3月1日起施行。

规范，有名词、动词、代词等词性。意指符合逻辑，客观、真实、全面、完整、准确、及时，达标。明文规定或约定俗成的标准。如：道德规范、技术规范等。或是指按照既定标准、规范的要求进行操作，使某一行为或活动达到或超越规定的标准。如：规范管理、规范操作。形容词：公司的管理很规范，这篇文章行文比较规范等等。