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单选题
发布日期:2021-10-06
Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
Ⅰ、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响,最好采用单一药物治疗
为避免用药前治疗的影响,最好间隔6个月以上再开始临床试验
所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
标签: 新药 临床试验 药物 病例 选择
答案解析
正确答案: D
解析: 世界各国一般对药物及病例的选择要求达到以下五方面条件:①对药物的化学结构或成分、性质、质量控制、在体外和动物体内的抗肿瘤作用、毒性、体内代谢等必须有一定了解;②所选病例应有可靠的诊断,一般要求有病理或细胞学诊断,确定原发及转移部位;③排除既往治疗的影响;④在临床试验的第Ⅰ、Ⅱ期应当使各方面条件尽量一致,减少一些未知因素的影响,最好采用单一药物治疗。在试验的Ⅲ、Ⅳ期与其他药物进行对比及确定在综合治疗中地位时,必须有足够的例数及严格的对照,不然所得结论就不易可靠;⑤负责试用的临床医师必须具有一定肿瘤学知识,应当熟知其他治疗手段(手术、放射线及常用的化学药物)可能取得的效果。
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