2024药事管理与医疗法规基本知识真题模拟04-10

1、《医疗机构药事管理暂行规定》规定，药事管理委员会的职责不包括（）（单选题）

A. 建立新药引用评审制度

B. 审核申报配制新剂型及新药上市后临床观察的申请

C. 运用药物经济学的理论与方法，合理配置和使用卫生资源

D. 定期分析本机构药物使用情况

E. 确定本机构用药目录和处方手册

试题答案：C

2、制剂室应有的文件包括（）（多选题）

A. 医疗机构制剂许可证

B. 申报文件、验收、整改记录

C. 制剂品种申报与批准文件

D. 制剂室年检、抽验及监督检查记录

E. 制剂室年检、抽验及监督检查文件

试题答案：A,B,C,D,E

3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下哪些损害情形之一的反应（）（多选题）

A. 引起死亡

B. 致癌、致畸、致出生缺陷

C. 对生命有危险并能导致人体永久性的或显著性的伤残

D. 对器官功能产生永久性损伤

E. 导致住院或住院时间延长

试题答案：A,B,C,D,E

4、有下列情形之一的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号（）（多选题）

A. 市场上已有供应的品种

B. 按照本办法应予撤销批准文号的

C. 未在规定时间内提出再注册申请的

D. 委托他人配制制剂

E. 其他不符合规定的

试题答案：A,B,C,E

5、依据《医疗机构药事管理暂行规定》，药品供应与管理采购集中管理，模式包括（）（多选题）

A. 公开招标采购

B. 合并兼容其他医疗机构

C. 议价采购

D. 集中招标采购

E. 撒网式定点采购

试题答案：A,C,D