2022药事管理与法规历年真题02-06

1、 医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中，符合法律法规规定的有 （多选题）

A. 丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市场无供应的某麻醉药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请 

B. 丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下，取得院领导同意从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结束后再归还相同量的药品 

C. 乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药方至少保存3年备查 

D. 甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格

试题答案：A,C,D

2、 下列情况属于违法情形的有 （多选题）

A. 丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名．产地．日期．调出单位．质量合格标志

B. 甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

C. 张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D. 乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

试题答案：B,C,D

3、 全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点，关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有 （多选题）

A. 药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构 

B. 药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售 

C. 药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品 

D. 具备相应生产资质的药品上市许可持有人应自行生产；不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品 

试题答案：A,B

4、

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于（  ）

A. Ⅱ期临床试验

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅳ期临床试验

试题答案：A

5、 在取消品交易服务企业审批事项之后,关于上述信息中的从事联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法,正确的是() （不定项题）

A. 药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药品

B. 药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易

C. 药品监督管理部门应强化事中事后监督管理明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任

D. 药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务

试题答案：C