2022药事管理与法规历年真题02-11

1、 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是 （单选题）

A. 应具有相同的活性成分

B. 质量与疗效一致

C. 应具有相同的处方工艺

D. 具有生物等效性

试题答案：C

2、

不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是

A. 处方医生签名不能准确识别的处方

B. 慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

C. 中成药与中药饮片为分别开具的处方

D. 存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

试题答案：D

3、 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于
（配伍题）

试题答案：A

4、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是（不定项题）

A. 构成生产、销售假药罪

B. 构成生产、销售伪劣产品罪

C. 构成生产、销售劣药罪

D. 构成无证生产、经营药品罪

试题答案：B

5、 根据材料，回答{TSE}题
2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015 年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生 产、销售和使用，撤销药品批准文号。
{TS}上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对 2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是  （不定项题）

A. 该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效 期

B. 该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C. 该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效 期

D. 该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效 期

试题答案：C