2023药事管理与法规历年真题01-25

1、 《药品生产许可证》许可事项变更不包括 （单选题）

A. 企业法定代表人的变更

B. 企业生产范围的变更

C. 企业生产地址的变更

D. 企业负责人的变更

试题答案：A

2、 根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉 药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告， 逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重 的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任 人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的 违法情形是 （单选题）

A. 未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定 进行处分专册登记的

B. 未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医 师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。

C. 具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和 第一类精神药品处分的

D. 处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一 类精神药品处方进行核对，造成严重后果的。

试题答案：A

3、 根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则是  （单选题）

A. 科学简明，避免重名 

B. 规范命名，避免夸大疗效

C. 体现传统文化特色

D. 古今互通，拒绝迷信

试题答案：D

4、 根据选项，回答{TSE}题
A.抽查检验
B.指定检验
C.注册检验
D.复验
{TS}药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（   ） （配伍题）

试题答案：B

5、 开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是
（配伍题）

试题答案：B