2024药事管理与法规历年真题01-13

1、 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（   ） （单选题）

A. 药品生产企业

B. 进口药品的境外制药厂商

C. 药品检验机构

D. 药品经营企业

试题答案：C

2、 关于药品安全风险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是(   ) （单选题）

A. 药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B. 不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作

D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

试题答案：D

3、 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括 （多选题）

A. 改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C. 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D. 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

试题答案：A,B,C

4、 根据选项，回答{TSE}题
A.商务部
B.国家食品药品监管管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生物委员会
{TS}
承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 （配伍题）

试题答案：C

5、

余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。 2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》 、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。 2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证一个月。2015年3月该药店因故意销售假药“ 筋骨丹”300瓶和“ 喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查货并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是（   ）

A. 余某未参与实际经营，不负法律责任

B. 因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C. 余某作为直接负责人犯销售假药罪

D. 因销售药品数量较小，数额较小，余某不需要负刑事责任

试题答案：C