1、下列哪项是研究者的职责()(单选题)
A. 任命监查员,监查临床试验
B. 建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C. 负责作出与临床试验相关的医疗决定
D. 保证试验用药品质量合格
试题答案:C
2、()指告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。(单选题)
A. 知情同意
B. 知情同意书
C. 试验方案
D. 研究者手册
试题答案:A
3、申办者申请临床试验的程序中不包括:()(单选题)
A. 向药政部门递交申请报告
B. 获得伦理委员会批准
C. 获得相关学术协会批准
D. 获得药政管理部门批准
试题答案:C
4、()指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。(单选题)
A. 药品
B. 标准操作规程
C. 试验用药品
D. 药品不良反应
试题答案:A
5、下面说法正确的有()(多选题)
A. 在设盲的试验中,如遇紧急情况,应立即通知申办者,申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告上述明理由。
B. 试验用药品不得在市场上销售。
C. 试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。
D. 试验用药品必须注明临床试验专用。
试题答案:B,D
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