2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-16

1、（）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。（单选题）

A. 稽查

B. 质量控制

C. 监查

D. 视察

试题答案：A

2、申办者申请临床试验的程序中不包括：（）（单选题）

A. 向药政部门递交申请报告

B. 获得伦理委员会批准

C. 获得相关学术协会批准

D. 获得药政管理部门批准

试题答案：C

3、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）（单选题）

A. 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B. 向药政管理部门报告

C. 试验结束前，不向其他有关研究者通报

D. 向伦理委员会报告

试题答案：C

4、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）（单选题）

A. 试验目的及要解决的问题明确

B. 预期受益超过预期危害

C. 临床试验方法符合科学和伦理标准

D. 以上三项必须同时具备

试题答案：D

5、试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）（多选题）

A. 申办者的国家食品药品监督管理局批文

B. 实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）

C. 一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章

D. 联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章

E. 上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药

F. 研究者手册

试题答案：A,B,C,D,E,F