1、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?()(单选题)
A. 须写明试验目的
B. 须使用受试者能理解的语言
C. 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D. 须写明可能的风险和受益
试题答案:C
2、药物临床试验质量管理规范内容包括()(多选题)
A. 方案设计
B. 组织实施
C. 监查、稽查、记录
D. 分析总结和报告
试题答案:A,B,C,D
3、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议?()(多选题)
A. 临床试验开始时
B. 进行的中期
C. 总结阶段
D. 以上都不对
试题答案:A,B,C
4、制定SOP的要求是什么?()(多选题)
A. 要求依据充分
B. 要求操作性强
C. 要求清晰准确
D. 要求格式统一
E. 具有可修定性
试题答案:A,B,C,D,E
5、受试者损害及突发事件包括哪些?()(多选题)
A. 临床试验中药物不良反应
B. 临床试验中不良事件
C. 临床试验中严重不良事件
D. 其他不可抗拒的意外事件:包括突发公共卫生事件、自然灾害(俩如水灾、火灾、地震)及紧急停水、停电等
试题答案:A,B,C,D
2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-18
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