2024药物临床试验知识竞赛真题模拟04-17

1、试验方案中不包括下列哪项？（）（单选题）

A. 进行试验的场所

B. 研究者的姓名、地址、资格

C. 受试者的姓名、地址

D. 申办者的姓名、地址

试题答案：C

2、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）（单选题）

A. 书面修改知情同意书

B. 报伦理委员会批准

C. 再次征得受试者同意

D. 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

试题答案：D

3、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（）（单选题）

A. 受试者或其合法代表只需口头同意

B. 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C. 见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字

D. 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

试题答案：C

4、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）（单选题）

A. 至少有一人为医学工作者

B. 至少有5人参加

C. 至少有一人应从事非医学专业

D. 至少有一人来自药政管理部门

试题答案：D

5、药物临床试验质量管理规范内容包括（）（多选题）

A. 方案设计

B. 组织实施

C. 监查、稽查、记录

D. 分析总结和报告

试题答案：A,B,C,D